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有關純化水機器設備的GMP認證

一、有關GMP認證

醫院門診、食品類、制(zhi)藥業等健康(kang)安全(quan)關聯性(xing)領域(yu)，其從每一道步驟都務必歷經我國有(you)關組織驗證，以保證所生產制(zhi)造質量做到對(dui)身體沒害(hai)規定。

以醫療純(chun)(chun)化水(shui)機器設備為例子(zi)，其適用(yong)(yong)范圍是(shi)生產制造制藥業、食品(pin)類(lei)、醫院門診等領域用(yong)(yong)超純(chun)(chun)純(chun)(chun)化水(shui)，常用(yong)(yong)純(chun)(chun)化水(shui)規(gui)定務必為無(wu)菌檢測、不導電(dian)性、無(wu)一切殘渣純(chun)(chun)凈(jing)水(shui)，必要(yao)性顯(xian)而易(yi)見。

因此 ，我(wo)國專業創立(li)一個GMP認證組織，以保(bao)證這種領(ling)域(yu)用(yong)純化水(shui)做到(dao)一定的指標值。

二、GMP認證對藥(yao)業用水機器(qi)設(she)備的規(gui)定

1、總體設計(ji)應簡易、靠譜(pu)、拆卸簡單。

2、為(wei)有利于拆卸、拆換、清洗(xi)零件，執行(xing)器的設計方案盡可能采用的規(gui)范化、集成化、專業化零部件。

3、機器(qi)(qi)設備內(nei)外壁(bi)表層(ceng)(ceng)，規定光潔整平、無死(si)角，非常容易清(qing)洗、殺菌。零件(jian)表層(ceng)(ceng)應做不(bu)銹鋼等表層(ceng)(ceng)處(chu)理(li)，以抗腐蝕，避免(mian)銹蝕。機器(qi)(qi)設備外邊防止用漆料，防止脫落(luo)。

4、制(zhi)取(qu)純化水機器(qi)設備(bei)應(ying)采用(yong)低(di)碳環保(bao)不(bu)銹鋼板或別的(de)工(gong)作經驗(yan)證不(bu)環境污染水體的(de)原材料。制(zhi)取(qu)純化水的(de)機器(qi)設備(bei)應(ying)按(an)時清洗(xi)(xi)，并對清洗(xi)(xi)實際效果認(ren)證。

5、注入(ru)(ru)用(yong)水(shui)觸碰的(de)原材料務必是高品質低碳(tan)環保不(bu)銹鋼板或別的(de)工作經(jing)驗(yan)證(zheng)不(bu)對(dui)水(shui)體造成環境污染的(de) 原材料。制(zhi)取注入(ru)(ru)用(yong)水(shui)的(de)機器設備(bei)應按(an)時清(qing)洗，并(bing)對(dui)清(qing)洗實際效果認(ren)證(zheng)。

6、純化(hua)水(shui)(shui)(shui)存(cun)儲周期時間不(bu)適合(he)超(chao)過24小時，其(qi)儲存(cun)罐(guan)宜采用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)板材(cai)(cai)或工(gong)作經驗證無(wu)毒(du)性(xing)，抗腐蝕，不(bu)外滲(shen)環境(jing)污(wu)染(ran)(ran)正(zheng)離子的(de)別的(de)原材(cai)(cai)料制做。維護其(qi)通風孔應安裝不(bu)掉(diao)下來化(hua)學纖維的(de)疏水(shui)(shui)(shui)性(xing)殺菌(jun)過濾裝置。儲存(cun)罐(guan)內腔(qiang)應光潔，對(dui)接和焊接不(bu)應該有盲區和砂眼。應采用(yong)不(bu)容(rong)易產生滯水(shui)(shui)(shui)源污(wu)染(ran)(ran)的(de)表(biao)明(ming)液位(wei)、溫度工(gong)作壓力等主要參(can)數的(de)感應器。對(dui)儲存(cun)罐(guan)要按(an)時清(qing)洗、消毒(du)滅菌(jun)，并對(dui)清(qing)洗、殺菌(jun)實(shi)際(ji)效果認證。

7、制藥業用水的運輸

1）純化水(shui)和制藥業用(yong)水(shui)宜采(cai)用(yong)易拆裝清洗(xi)、消毒(du)殺(sha)菌的(de)不銹鋼泵運(yun)輸。在要用(yong)空(kong)氣壓縮或(huo)N2壓送的(de)純化水(shui)和注(zhu)入用(yong)水(shui)的(de)場所，空(kong)氣壓縮和

N2須(xu)(xu)凈化處(chu)理解決。2）純化水宜采用(yong)循環(huan)系統管路(lu)運輸(shu)。管路(lu)設(she)(she)計(ji)方案(an)應(ying)簡(jian)約，應(ying)防止(zhi)盲管和盲區。管路(lu)應(ying)采用(yong)不(bu)銹鋼鋼管或工(gong)作(zuo)經驗(yan)證無毒(du)性、抗(kang)腐蝕、不(bu)外滲環(huan)境污染正(zheng)離(li)子(zi)的(de)別的(de)管件。閘閥(fa)(fa)宜采用(yong)無死角的(de)衛(wei)生級閥(fa)(fa)門，運輸(shu)純化水應(ying)標(biao)出流(liu)入。3）運輸(shu)純化水和注入用(yong)水的(de)管路(lu)、攪拌泵應(ying)按時(shi)清(qing)洗、消毒(du)滅菌(jun)，認證達標(biao)后(hou)才可交付使用(yong)。8、高(gao)壓容器(qi)的(de)設(she)(she)計(ji)方案(an)，須(xu)(xu)由有許可證書的(de)企業(ye)及達標(biao)工(gong)作(zuo)人員擔負，須(xu)(xu)按我國(guo)國(guo)家行業(ye)標(biao)準《鋼制壓力容器(qi)》（GB150-80）及"高(gao)壓容器(qi)安全生產(chan)技術(shu)監督技術(shu)規范"的(de)相關要求申請(qing)辦理。

三、有關純化水機器設備的GMP認證內容

1. 純化水機器設備的加(jia)藥(yao)裝置，有混(hun)凝(ning)劑、混(hun)凝(ning)劑、反滲(shen)透(tou)阻垢劑等加(jia)藥(yao)裝置。關(guan)鍵機器設備有計量檢定箱，加(jia)藥(yao)泵。

2. 純化(hua)水(shui)機(ji)器(qi)設備的活(huo)性炭過濾器(qi)器(qi)。

3. 5??m微孔過濾器(多(duo)介質過濾器)。

4. ro反滲(shen)透(tou)(tou)系統軟件(RO) 關(guan)鍵機器設備：高壓水泵、反滲(shen)透(tou)(tou)設備、ro反滲(shen)透(tou)(tou)(RO)等(deng)。ro反滲(shen)透(tou)(tou)膜的(de)除鹽率(lv)95%~99%病菌隔除率(lv) >99%有機化合(he)物污(wu)泥(ni)負(fu)荷100% (相對性分(fen)子質量(liang)>300);熱原(yuan)污(wu)泥(ni)負(fu)荷 >99% 95% ~99%(相對性分(fen)子質量(liang)99%。機器設備確定(ding)關(guan)鍵點：

(1) ro反(fan)滲透(tou)膜的(de)一(yi)致性實驗。

(2) 純化水(shui)機器設備中(zhong)ro反滲透(tou)系統軟件的總流量、工(gong)作壓力、溫(wen)度、氯、PH、濃水(shui)排出率、TOC、導(dao)電率的檢測。

(3) 高錳酸鹽指(zhi)數(shu)、pH、溫度、環境污(wu)染指(zhi)標(biao)值對污(wu)泥(ni)負荷的危害。

(4) 對(dui)純(chun)化水機(ji)器設備中(zhong)的ro反滲透(tou)系統軟件滲水的水體規定：高錳酸鹽(yan)指數